嘉必优子公司产品N-乙酰神经氨酸新食品原料申报被终止审查

2022年7月29日，嘉必优生物技术（武汉）股份有限公司从国家卫生健康委员会网站（https://zwfw.nhc.gov.cn/）获悉，公司全资子公司武汉中科光谷绿色生物技术有限公司自主研发并生产的N-乙酰神经氨酸产品（菌株号：CASOV-09）与已批准的新食品原料N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告，菌株号：SA-8）具有实质等同性。审查意见如下：

本产品是以大肠埃希氏菌（菌株号为CASOV-09）为发酵菌种，使用食品级葡萄糖、玉米浆等营养物质为发酵原料，经菌体发酵、过滤、灭菌、水解、超滤、脱色、除杂、纳滤、浓缩、提纯、烘干、粉碎、筛分等工艺而制成，与已批准公告的N-乙酰神经氨酸（原卫生计生委2017年第7号公告）的生产工艺基本一致，具有实质等同性。其他要求按照已公告的N-乙酰神经氨酸有关内容执行，食品安全指标按照以下内容执行：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg，铅（以Pb计）≤0.8mg/kg，汞（以Hg计）≤0.2mg/kg，砷（以As计）≤0.4mg/kg，菌落总数≤1000CFU/g，大肠菌群≤0.6MPN/g，霉菌≤100CFU/g，酵母≤100CFU/g，沙门氏菌0/25g，金黄色葡萄球菌0/25g。

公开资料显示，唾液酸在2012年受理新食品原料【卫食新申字(2012)第0018号】，直到2017年第7号公告批准为新食品原料。此次终止审查的新食品原料是2021年4月受理【卫食新申字(2021)第0007号】，是由武汉中科光谷绿色生物技术有限公司自主研发并生产的N-乙酰神经氨酸产品（菌株号：CASOV-09）。国家卫健委所谓“终止审查”在大多数情况下实际上就是认可产品可以作为食品原料使用。从审查意见可以看出：中科光谷的N-乙酰神经氨酸产品与原批准的产品在生产菌株上不同，生产工艺基本一致，产品具有实质等同性，并且提出了产品的食品安全控制指标。

N-乙酰神经氨酸（燕窝酸、唾液酸）是中科光谷联合中科院合肥科学物质研究院共同研发创新的一款产品，研发历时多年，投入数千万元，申请专利30+项，拥有完全的独立知识产权。

燕窝酸除了在食品方面的应用外，其在化妆品方面也有非常明显的功效。燕窝酸已于2021年6月29日成功备案成为001号化妆品新原料——“国妆原备字20210001”。2022年5月31日，燕窝酸扩增抗皱、抗氧化、皮肤保护剂和保湿剂等功效，备案号为“国妆原备字20220011”。

中科光谷是嘉必优全资子公司，其主营产品N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）、β-胡萝卜素、聚谷氨酸等均是通过发酵技术生产的化妆品原料，同时对虾青素等一系列功效原料具备成熟的解决方案。嘉必优（股票代码：688089）是中国最早从事以微生物发酵法生产多不饱和脂肪酸及脂溶性营养素的高新技术企业之一，是中国第一家食品生物领域科创板上市公司。嘉必优通过可持续的微生物合成制造方式，为全球客户提供高品质的营养素产品与创新的解决方案，产品广泛应用于婴幼儿配方食品、营养健康食品、膳食营养补充剂和特殊医学用途配方食品、功能性动物饲料添加剂、功能性个人护理用品等领域。